有機ゲルマニウムについて

アサイゲルマニウムとは

アサイゲルマニウムとは、1967年に世界で初めて浅井一彦博士と及川浩医学博士によって造られた「水溶性有機ゲルマニウム」です。

アサイゲルマニウムは、(株)浅井ゲルマニウム研究所だけで製造されている唯一無二の有機ゲルマニウムで、その化学的構造はアメリカの著名な化学会誌にも発表・掲載されています。
アサイゲルマニウムは、(株)浅井ゲルマニウム研究所をはじめ全国の大学や研究機関によって、「安全性」や「生理活性」について多くの試験、研究がなされ、数多くの研究論文が報告されています。アサイゲルマニウムは極めて稀な「多様で多重な生体機能性」をもつため、現在も国内外を問わず、多くの学会誌や健康科学誌に研究発表されています。

アサイゲルマニウムの原料

アサイゲルマニウムは、超高純度の「多結晶ゲルマニウム」というゲルマニウム塊を原料としています。多結晶ゲルマニウムは他のゲルマニウムの塊とは違い、ゲルマニウムが含まれている鉱石などからゲルマニウムを取り出し、何度も熱で溶かしたり、冷やして固めたりすることを繰り返して純度を高めたゲルマニウム元素の塊です。この「多結晶ゲルマニウム」を原料とする製法は、徹底的な純度へのこだわりから、(株)浅井ゲルマニウム研究所が独自に開発したもので、他の類似有機ゲルマニウムと異なる特徴といえます。

アサイゲルマニウム(国産水溶性有機ゲルマニウム)の安全性について

アサイゲルマニウムの安全性については、1967年の創製以来十分に確認されていましたが、一部の試験を除きGLP適用試験ではなかったため、平成2年より3期目の安全性試験として、GLP適用の急性、亜急性、慢性、催奇形性、その他の毒性に関する試験について新たに実施しました。これらの安全性に関する過去3期に亘る各試験は、下記の通りです。

※GLP適用試験…厚生労働省が設備と試験方法の信頼性を保障した試験施設で行われた試験

GLPとは

GLP(優良試験所基準)は、化学物質に対する各種安全性試験成績の信頼性を確保するための手段として、OECD(経済開発協力機構)において1981年にOECD-GLPが採択されました。化審法(化学物質審査規制法)では昭和59年(1984年)3月にGLP制度が導入され、現在のところ、1997年に改正されたOECD-GLPが用いられています。
GLP制度(優良試験所基準)は、試験施設ごとにOECD-GLPに基づいた運営管理、試験設備、試験計画、内部監査体制、信頼性保証体制、試験結果等に関する基準への適合性を確認し試験成績の信頼性の確保を図るもので、3年ごとに確認更新が必要となっています。

各試験項目

1. 急性毒性:単回投与毒性試験
被験物質を哺乳動物に大量に単回投与し、その後一般状態の変化を観察し、被験物質の毒性を質的及び量的の両面から検討する試験。反復投与の用量設定の根拠にもなる。
2. 亜急性・慢性毒性:反復投与毒性試験(1~12ヶ月)
被験物質を哺乳動物に繰り返し投与したときに生ずる毒性変化を用量及び時間との関連で検討する試験。
3. 催奇形性:生殖発生毒性試験
被験物質の生体への適用が、生殖発生の過程において何らかの悪影響を誘発するかどうかを調べる試験。
4. 抗原性:抗原性試験
実験動物の皮膚などに被験物質を湿布塗布し、血中の抗体生産の有無を調べ、アレルギーとの関連性を調べる試験。
5. 遺伝毒性:3種の変異原性試験
被験物質を試験管内で各種細菌や細胞と接触させたり、腹腔内、又は経口投与して投与した生体内の細胞、臓器に生じる遺伝子突然変異、又は染色体異常を指標として毒性反応を見る試験。
6. 皮膚刺激性:皮膚一次刺激性試験、連続皮膚刺激性試験
皮膚に接触した被験物質が、その局所に湿疹や接触性皮膚障害などの刺激作用を与える可能性があるかどうかを一回、あるいは連続的に塗布してその局所の障害を調べる試験。
7. 皮膚感作性:皮膚感作性試験
被験物質を皮膚に繰り返し接触させ、その後に被験物質を単回接触させることにより生じる特異的な免疫システムの誘導とその結果による紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応惹起(誘導)の程度を予測するための試験。
8. 光毒性:光毒性試験
紫外線照射下で、被験物質を皮膚に単回接触させ、光励起によって変化した刺激物質により生じる紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応の程度を予測するための試験。
9. 抗原性:皮膚光感作性試験
紫外線照射下において、被験物質を皮膚に繰り返し接触させ、その後に紫外線照射下で被験物質を単回接触させることにより生ずる特異的な免疫システムの誘導と、その結果による紅斑、浮腫、落屑などの皮膚反応の有無とその程度を予測するための試験。
10. 眼刺激性:眼粘膜刺激性試験
被験物質を眼に直接接触させる事により、ヒトが被験物質を誤って眼に入れた場合に生じる粘膜刺激性、結膜、虹彩、及び角膜に対する刺激性を予測するための試験。
11. ヒトパッチ試験:ヒトパッチテスト
被験物質をヒトの上背部、又は上腕あるいは前腕に閉塞貼付し、被験物質の一次性、場合によっては感作性により生じる皮膚反応の程度を確認する試験。

上の安全性試験は、全て厚労省の定めるGLP(優良試験所基準)対応施設で実施しています。

これらの各試験を実施した結果、アサイゲルマニウムは経口投与により、大量投与(通常摂取量の100~200倍)にて軟便・下痢をきたし、投与可能最大量 に近い高用量投与によって恒常性維持に破錠をきたした場合に、その二次的変化として体重・摂餌量減少、消化管等の変化が認められましたが、他には毒性が認 められず安全性の高い化合物であることが推察されました。

類似品にご注意ください。

実際に試験を行わず(株)浅井ゲルマニウム研究所のデーターを引用している商品、同じ製法で製造しているのでアサイゲルマニウムと同じ商品と言っている商品もありますが原料・製造方法・科学構造・安定性・物理的科学的性質、生理学的同等性などが一致していなければ同じと言えません。特に人に対する安全性は製造所ごとに証明保証することが義務付けられています。

厚生労働省の考え方(関係法令)

厚生労働省より通知された、食安発第0201003号(平成17年2月1日) 「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び「錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン」によると、 健康食品の原料として単一化合物の場合は、1:基原(原料)、2:製法、3:純度のすべてが一致している場合のみを同等の化合物であると規定しています。

アサイゲルマニウムの名称について

アサイゲルマニウム(有機ゲルマニウム)の文献や書籍を読んだり、さらに詳しく調べていくと色々な名前の有機ゲルマニウムを目にすることがあります。その代表的なものをいくつかご紹介いたします。

  • poly-trans-[(2-carboxyethyl)germasesquioxane] (略記号:p.t-CEtGeO) 
    ポリ-トランス-[(2-カルボキシエチル) ゲルマセスキオキサン):

    1991年WHOにより決定された化学名で、アサイゲルマニウムの正式名称です。
  • レパゲルマニウム(repagermanium):
    1991年WHOにより決定された一般的名称であり、またアサイゲルマニウムを化粧品成分として記載するときの名称です。
    ※化粧品表示名称としては、2002年に米国化粧品工業会(CTFA)より国際化粧品成分(INCI)の名称として、また日本化粧品連合会より化粧品表示名称として取得。
  • Ge-132:
    (株)浅井ゲルマニウム研究所での開発番号であり、また、論文に掲載するときの略称です。治験を届け出るときの治験成分記号でもあります。本来ならば、アサイゲルマニウムのことだけを指しますが、現在ではアサイゲルマニウムでない有機ゲルマニウムでも使用されていることがあります。

ページTOP